ODU ricorda che il sistema di marcatura laser dei propri prodotti è conforme ai requisiti del codice UDI (Unique Device Identification). Perché l’azienda tiene a sottolineare questo aspetto? Perché con l’entrata in vigore del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), sono cambiati i requisiti imposti ai fabbricanti che sviluppano dispositivi medici per il mercato europeo. La nuova normativa si prefigge l’obiettivo di migliorare la qualità e la rintracciabilità dei dispositivi medici. Pertanto influisce sui processi produttivi dei dispositivi e comporta un maggior onere a livello di controlli e documentazione.
Una parte essenziale del Regolamento MDR riguarda la marcatura indelebile dei dispositivi medici. Il codice UDI rintracciabile è concepito per permettere il richiamo rapido del prodotto all’interno della catena di fornitura, e le informazioni in merito sono conservate nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Nel caso degli strumenti chirurgici riutilizzabili, a seconda del campo di impiego, i cicli di sterilizzazione in autoclave eventualmente necessari rappresentano una grossa sfida per una “marcatura indelebile”.
Durante la cosiddetta “lavorazione a freddo”, i connettori ODU (indifferentemente in metallo o in plastica) vengono marcati con un laser a fibra a impulsi ultracorti senza alcun effetto termico o meccanico. Dato che la struttura superficiale rimane inalterata, i dispositivi medici possono essere mantenuti puliti e sterili. Le marcature, grazie alla loro resistenza alla corrosione, alla stabilità dell’angolo di visione e alla loro struttura, sono indelebili anche dopo il numero di cicli in autoclave possibile. Inoltre le marcature laser garantiscono resistenza ad acidi, detergenti e fluidi corporei.
“Grazie alla marcatura laser dei nostri connettori, possiamo realizzare la Unique Device Identifikation (UDI). Inoltre, come azienda nel complesso, in ODU ci occupiamo di tematiche quali la tutela di pazienti e utenti dei nostri prodotti, che mettiamo in pratica nel rispetto della IEC60601-1”, spiega Mathias Wuttke, Business Development Manager per il settore della tecnologia medica. Un complesso processo consente infine il sovrastampaggio in silicone del punto di collegamento fra cavi e connettori, assicurando la massima ermeticità senza rinunciare alla flessibilità. Il sovrastampaggio in silicone, anche dopo i cicli di sterilizzazione in autoclave (sterilizzazione a vapore fino a 134 °C e 3.040 mbar), non si stacca né si sfila; inoltre la sua biocompatibilità in relazione alla prova per la citotossicità (emissioni di gas) secondo la norma DIN EN ISO 10993-5 è attestata da un laboratorio di prova esterno.
