di Fabrizio Gozzi | responsabile dell’Area Sicurezza Macchine Om.En.
La direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, che dal 26 maggio 2021 sarà sostituita dal regolamento 745/2017, indica come dispositivo medico: “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche…”. Questa definizione, alquanto articolata, evidenzia da subito la complessità della materia. I fabbricanti di tali dispositivi si devono infatti destreggiare all’interno di un campo molto vasto, che può andare dalle semplici mascherine chirurgiche, così tanto utilizzate a causa dell’emergenza Covid-19, a vere e proprie apparecchiature molto complesse, come le attrezzature per la risonanza magnetica. Inoltre, per questi dispositivi è necessario indicare chiaramente quale sia la loro corretta destinazione d’uso, pena la non validità della marcatura CE per quella determinata applicazione.
L’applicazione della direttiva
Per tutti i dispositivi medici, la direttiva 93/42/CEE stabilisce i “Requisiti Essenziali di Sicurezza” che i dispositivi devono rispettare. Ovviamente la risposta a questi requisiti sarà molto diversa, a seconda del dispositivo. Per poter aiutare il fabbricante ad adottare le migliori soluzioni tecniche per la progettazione e la realizzazione, la comunità europea ha emanato il regolamento UE 1025/2012, che istituisce le norme tecniche dette “armonizzate” che, se vengono rispettate, attribuiscono la presunzione di conformità ai Requisiti della relativa direttiva. Ovviamente i fabbricanti di dispositivi medici tendono a rispettare tali norme, spinti anche dagli Organismi Notificati, in modo da garantire la sicurezza dei loro prodotti e a semplificare il loro lavoro di certificazione e marcatura CE.
In questa fase molto particolare, dove dispositivi medici come le mascherine sono diventati di uso comune, il 3 aprile 2020 la Commissione Europea ha emanato una guida specifica “Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the Covid-19 context”, che aiuta i fabbricanti nell’applicazione della direttiva.
In particolare, per fabbricanti e importatori, il documento nell’Allegato 1 riporta le norme armonizzate europee più rilevanti per una serie di Dispositivi Medici quali mascherine, guanti, ventilatori, tubi per tracheostomia, attrezzatura per la terapia respiratoria la produzione di dispositivi medici ecc.
Lo stato giuridico normativo
L’emergenza ha inoltre costretto all’importazione su larga scala di tutti i dispositivi che non erano reperibili sul mercato interno europeo. Per tale motivo, al fine di tutelare la popolazione, la linea guida riporta una tabella, in allegato 2 (e presente sul sito della Comunità Europea) di confronto tra le diverse norme internazionali nell’ambito dei sistemi giuridici dei Paesi membri dell’International Medical Device Regulators Forum. Grazie a questa tabella è possibile confrontare velocemente lo stato giuridico delle norme europee con le norme presenti in Australia, Brasile, Canada, Cina, Giappone, Russia, Singapore, Sud Korea e Usa. Inoltre, l’accesso alle norme tecniche considerate rilevanti per i dispositivi medici, in relazione alla crescente domanda dei mercati, è stato reso libero, sui siti degli organismi nazionali di normalizzazione. In Italia infatti, tutte le norme considerate importanti a causa di questa emergenza si possono scaricare direttamente dal sito dell’Uni.
Il caso degli ozonizzatori
Come si deve comportare un fabbricante quando realizza un dispositivo che non è tra quelli normati? Fabbricanti e importatori si possono trovare nella situazione di dover marcare CE un particolare dispositivo, richiesto dal mercato ma non dotato di una normativa specifica alla quale fare riferimento per rispondere ai requisiti della direttiva 93/42/CE. Inoltre possono sorgere dubbi sulla reale applicazione della direttiva stessa. Per esempio, sono presenti sul mercato dispositivi detti “ozonizzatori” che promettono di effettuare la sanificazione di interi ambienti e di quanto contenuto. Ma è veramente così? In questa situazione è necessario fare appello al nostro buon senso e a tutte le indicazioni pubblicate dagli organi competenti. L’ozono generato in situ a partire da ossigeno è un principio attivo ad azione “biocida” come disinfettante per le superfici, dell’acqua potabile e per impiego nelle torri di raffreddamento degli impianti industriali.
Sebbene la valutazione non sia stata completata, è disponibile un’ampia base di dati che ne conferma l’efficacia microbicida anche sui virus. La commercializzazione in Italia come “disinfettante” ad oggi non è consentita, pertanto, in questa fase, l’ozono può essere considerato un “sanitizzante”. L’utilizzo dell’ozono è attualmente consentito a livello internazionale in campo alimentare, per i servizi igienico-sanitari di superficie e acque potabili.
Tali informazioni vengono indicate in maniera chiara dal Rapporto ISS Covid-19 n. 25/2020 “Raccomandazioni ad interim sulla sanificazione di strutture non sanitarie nell’attuale emergenza Covid -19: superfici, ambienti interni e abbigliamento”. Inoltre, sempre sullo stesso rapporto, è dichiarato che: “Non esiste oggi alcuna valutazione tecnico scientifica che attesti l’efficacia contro il Covid -19 dell’azione virucida dell’ozono in seguito a ozonizzazione come per molti altri prodotti usati nella disinfezione (ad esempio i raggi Uv)”.
Detto questo, diventa pertanto illegittimo inserire in destinazione d’uso la capacità del dispositivo di prevenire dal contagio Covid -19 o dichiararne l’efficacia in termini di azione virucida; decade pertanto la possibilità di identificare il prodotto come dispositivo medico.
L’ozonizzatore, quindi, inteso come sistema di disinfezione degli ambienti, dovrà pertanto essere conforme non più alla direttiva dispositivi medici, ma alle direttive Bassa Tensione (Direttiva 2014/35/CE), Compatibilità Elettromagnetica (Direttiva 2014/30/CE) ed eventualmente Macchine (Direttiva 2006/42/CE) se provvisto di un organo mobile. In sostanza, dovrà essere identificato come semplice sanificatore per ambienti senza una specifica attinenza alla prevenzione da contagio Covid-19 e senza essere dichiarato dispositivo medico. L’iter certificativo non cambia, in quanto deve essere comunque garantita la rispondenza ai requisiti delle direttive europee applicabili, ma varia chiaramente nei contenuti.
