I prodotti ODU, garantendo resistenza termica e agli agenti chimici, impermeabilità e sicurezza elettrica, sono sinonimo di protezione dai guasti e affidabilità costante nell’uso medico quotidiano. Vediamo i requisiti richiesti dai dispositivi medicali e perché rivolgersi a Odu può essere una buona scelta.
Quali standard per i connettori nei dispositivi medicali?
I connettori per dispositivi medici devono soddisfare determinati requisiti. Oltre alle caratteristiche funzionali specifiche dell’applicazione, come il numero di poli, l’autoclavabilità, la protezione IP e la corrente massima supportabile, è possibile adottare precauzioni per proteggere il paziente (MOPP – Means Of Patient Protection) e il personale operativo (MOOP – Means Of Operator Protection).
Si tratta di caratteristiche regolamentate dalla norma IEC 60601-1 per ridurre il più possibile il rischio di scosse elettriche. Poiché le apparecchiature e i sistemi elettrici medicali sono collegati all’alimentazione, ed entrano in contatto diretto con il paziente, anche minime correnti di dispersione possono essere pericolose per la vita di persone non in salute. Anche chi opera sulle apparecchiature mediche, di solito il personale medico, non deve essere messo in pericolo dalla trasmissione della corrente.
I requisiti per la protezione del paziente sono più elevati di quelli per la protezione dell’operatore: per un’apparecchiatura elettrica che entri in contatto con il paziente o che è previsto venga utilizzata in prossimità del paziente, è necessario il massimo grado di protezione possibile, ossia il 2 MOPP.
La norma IEC 60601-1 obbliga i produttori di apparecchiature e sistemi elettromedicali a garantire un funzionamento sicuro e affidabile in ogni momento. Una prima opzione per rispettare i requisiti di sicurezza è selezionare componenti elettronici speciali e integrarli nell’alimentatore, nella scheda di controllo o nel generatore di segnali dell’apparecchiatura. Una seconda opzione per l’implementazione dello standard di sicurezza è adottare connettori speciali progettati per garantire le distanze di sicurezza e di dispersione più elevate.
L’implementazione dei requisiti di sicurezza richiesti dalla IEC 60601-1 tramite l’alimentatore o l’elettronica a valle sembra inizialmente ai progettisti la soluzione più immediata. Tuttavia, ben presto ci si rende conto che è necessario utilizzare componenti elettronici appositamente certificati, che soddisfino i requisiti di sicurezza richiesti, quindi componenti più costosi e non facilmente reperibili sul mercato. Inoltre, la progettazione dell’elettronica ad-hoc e la produzione della documentazione associata creano una grande quantità di lavoro per l’Ufficio Tecnico del produttore di dispositivi medici. Ecco perché i progettisti molto spesso finiscono per scegliere una soluzione puramente meccanica al problema: la sicurezza elettrica in conformità alla norma IEC 60601-1 viene garantita dall’adozione di connettori speciali che garantiscano le distanze di sicurezza e di dispersione by design. In tal caso la vita utile del progetto del dispositivo elettromedicale non sarà nemmeno dipendente dalla disponibilità e dalla durata di vita dei componenti elettronici. La meccanica rimarrà invariata e sempre affidabile, evitando ai progettisti di spendere altro tempo sul dispositivo per mantenerlo conforme alla norma IEC 60601-1 nel caso di aggiornamento dell’elettronica di bordo.
Perché scegliere ODU
I connettori ODU possono essere utilizzati nelle apparecchiature e nei sistemi elettromedicali per trasmettere segnali, alta corrente, alta tensione, segnali RF (coassiali), gas e fluidi medicali, dati su cavi in rame e in fibra ottica. ODU offre connettori circolari conformi alla norma IEC 60601-1, disponibili con alloggiamento in plastica (ODU MEDI-SNAP®) o in robusto metallo (ODU MINI-SNAP®). L’ODU MINI-SNAP® è particolarmente adatto per applicazioni con carichi meccanici elevati o requisiti di schermatura elettrica estesi. Con la serie in plastica, ODU MEDI-SNAP®, i vantaggi stanno invece nel peso ridotto, nella protezione al tatto e nella varietà di combinazioni di colori possibili. Le ghiere colorate unitamente alle chiavi meccaniche di innesto consentono un utilizzo sicuro e intuitivo dei connettori ed evitano accoppiamenti errati.
ODU può fornire tutti i suoi connettori già intestati su cavi specifici per le applicazioni medicali e ha in casa la tecnologia per il sovra-stampaggio in silicone. Quando ODU fornisce il cablaggio assemblato completo, ne garantisce la qualità e la realizzazione ad opera d’arte. Come dicono in azienda: “L’esperienza ultra decennale in campo medico, associata alla più moderna tecnologia produttiva, consente lo sviluppo di sistemi di interconnessione perfetti per l’utilizzo su apparecchiature diagnostiche, terapeutiche, chirurgiche o per il monitoraggio dei pazienti”.
Un partner affidabile in un settore in transizione
Odu conosce quindi bene il settore della tecnologia medica ed è testimone del cambiamento che questa sta attraversando e attraverserà, se è vero che, come riporta lo studio “Medical Technology Trend Report” della tedesca Spectaris, anche per il futuro sono attesi cambiamenti fondamentali del mercato e della concorrenza, che portano con sé opportunità e sfide in egual misura. In particolare, una drastica carenza di operatori sanitari e infermieristici sta guidando la necessità di processi di supporto e aumentando la necessità di mantenere la produttività attraverso un maggiore utilizzo della tecnologia medica. I requisiti per i dispositivi medici sono cambiati in modo significativo e l’attenzione è rivolta alla sicurezza dei pazienti e del personale medico durante l’utilizzo dei dispositivi medici. A ciò si aggiungono i requisiti tecnici modificati. Le possibili fonti di errore dovute all’errore umano dell’operatore dovrebbero essere ridotte al minimo. “Ciò aumenta anche la domanda di robotica e automazione per rendere i dispositivi medici ancora più potenti e sicuri”, ha affermato Mathias Wuttke, Business Development Manager Medical Europe di ODU. “Da un punto di vista tecnico, una delle maggiori sfide che i nostri clienti devono attualmente affrontare riguarda le distanze di sicurezza e di dispersione. Questi assumono un significato completamente diverso a causa della nuova valutazione dei prodotti basata sull’MDR. Ad esempio, il diagramma di isolamento deve essere considerato per il prodotto e tutti i punti rilevanti per la sicurezza della IEC 60601-1 devono essere osservati. Inoltre, ci sono i requisiti adattati dell’MDR, che richiedono non solo i produttori di dispositivi medici, ma anche i fornitori. Per implementare l’MDR, l’ODU mantiene la documentazione tecnica appropriata, la gestione dei rischi e delle modifiche e la gestione delle sostanze CMR. Inoltre, è assicurata la completa tracciabilità e vi è la possibilità di applicare l’identificazione univoca del dispositivo (UDI) mediante marcatura laser. I temi della protezione del paziente e dell’utente (2 MOOP e 2 MOPP) sono implementati nei prodotti in conformità alla IEC60601-1. Aumentano le applicazioni specifiche del cliente e dell’applicazione o i design speciali con confezioni”.
In generale, le aziende incontrano difficoltà nell’approvvigionamento delle materie prime e, di conseguenza, tempi di consegna molto più lunghi. I colli di bottiglia nella fornitura di materie prime e componenti stanno ritardando la produzione in tutti i settori e inoltre l’aumento dei costi dell’energia rende i prodotti più costosi. L’atmosfera di crisi sta costringendo le aziende ad aumentare le scorte, tagliare gli investimenti e attirare più fornitori. Grazie all’elevata gamma verticale di produzione di ODU, le sfide nella catena di approvvigionamento possono essere meglio bilanciate, con i siti di produzione in diversi continenti che si supportano e si completano a vicenda. Infine, come evidenzia Stefan Wittmann, Application Manager di ODU: “Cliente e fornitore si sono avvicinati ancora di più e le opzioni di comunicazione e cooperazione digitale rendono i processi più efficaci e veloci . Tuttavia, il rapporto personale è importante, soprattutto durante il contatto iniziale e l’avvio del progetto, al fine di definire concretamente i requisiti e discutere le possibilità”.
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